VEREGEN 10 % kenőcs

VEREGEN 10 % kenőcs


Hatóanyagok:
teacserje, levél (Camellia sinensis, folium)

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VEREGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A VEREGEN gyógynövénykészítmény, amely kizárólag a bőrön alkalmazható. A készítmény hatóanyaga zöldtealevél száraz kivonata. A VEREGEN a genitáliák (nemi szervek) felszínén és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök (condylomata acuminata) helyi kezelésére szolgál. A VEREGEN egészséges immunrendszerű felnőtteknél használatos.

2. TUDNIVALÓK A VEREGEN ALKALMAZÁSA ELŐTT

A VEREGEN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával!

Ne alkalmazza a VEREGEN‑t,

- ha allergiás (túlérzékeny) a zöldtealevél-kivonatra vagy a gyógyszer („A csomagolás tartalma és egyéb információk” című, 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen problémája van a májával vagy az immunrendszerével! A VEREGEN nem alkalmazható károsodott májfunkció esetén vagy akkor, ha az immunrendszere legyengült (betegség vagy az Ön által szedett más gyógyszerek következtében).
- Ne alkalmazza a VEREGEN-t addig, amíg a kezelendő bőrfelület teljesen meg nem gyógyult a megelőző gyógyszeres vagy műtéti kezelés után!
- Kerülje a kenőcs szembe, orrnyílásba, ajkakra és szájba kerülését! Ha a kenőcs véletlenül ezen területek bármelyikébe jut, akkor le kell törölni és/vagy vízzel le kell mosni.
- Ne alkalmazza nyílt seben repedezett vagy gyulladt bőrön!
- A VEREGEN-t nem szabad nyálkahártyára kenni, ezért kerülni kell a hüvelybe, a méhnyak területére, a húgycsőben vagy a végbélnyílásban lévő szemölcsök kezelését.
- A szeméremtest területén elhelyezkedő szemölcsök kezelésekor a nőbetegeknek elővigyázatosan kell alkalmazniuk a kenőcsöt, mivel ennek a területnek a kezelése gyakrabban okozhat súlyos helyi mellékhatásokat.
- Körülmetéletlen férfiak esetében a fityma alatti szemölcsök kezelésekor a fitymát hátra kell húzni, és a fitymaszűkület elkerülése érdekében minden nap meg kell tisztítani a területet.Amennyiben a szűkület korai jelei észlelhetők (pl. nyílt fekélyek, a bőr megkeményedése vagy a fityma hátrahúzásának fokozódó nehézsége), akkor abba kell hagyni a kezelést, és beszélni kell kezelőorvosával.
- A VEREGEN nem jelent védelmet a HPV vírussal szemben és a betegség átvitelét sem akadályozza meg, ezért szexuális együttlét előtt különös elővigyázatossággal kell eljárni. Ezzel kapcsolatban lásd a betegtájékoztató „Hogyan kell alkalmazni a VEREGEN-t?” című, 3. pontját.
- Amennyiben a szexuális partnere genitális szemölccsel fertőzött, akkor javasolt az Ő kezelése is, ami segít megelőzni az újrafertőződést is. Ilyen esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
- Ne tegye ki a kezelt területet napfénynek, és ne használjon kvarclámpát, valamint barnító ágyat (szolárium)!
- A VEREGEN foltot hagy a ruházaton és az ágyneműn.
- Enyhe helyi bőrreakció, úgymint bőrpír, viszketés, irritáció (többnyire égő jellegű érzés), fájdalom és duzzanat nagyon gyakori az alkalmazás helyén, de emiatt nem kell a kezelést abbahagyni. A kezelés első hetei alatt ezen tüneteknek enyhülniük kell. Ezzel kapcsolatban lásd a betegtájékoztató „Lehetséges mellékhatások” című, 4. pontját.

Egyéb gyógyszerek és a VEREGEN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint tervezett egyéb gyógyszerszedéséről, vagy ha nemrégiben más kezelést kapott a nemi szerveken vagy végbélnyíláson levő szemölcsökre! A VEREGEN nem alkalmazható együtt más kezeléssel a szemölcsös területen(beleértve az ülőfürdőt, a lokálisan alkalmazott cink‑ vagy E‑vitamin‑készítményeket stb. is) illetve addig, amíg a bőre teljesen meg nem gyógyult az egyéb kezeléseket követően.

A VEREGEN egyidejű alkalmazása ételellel és itallal

Nincs kölcsönhatás ételekkel vagy italokkal.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával!

Terhesség
A VEREGEN terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak. A VEREGEN alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd a „Hogyan kell alkalmazni a VEREGEN‑t?” című, 3. pontot).
Szoptatás
Nem ismert, hogy a VEREGEN vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A VEREGEN terápia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység
A VEREGEN előírás szerinti alkalmazása esetén a termékenységetbefolyásoló hatásáról nincs bizonyíték.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de valószínű, hogy a VEREGEN nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A VEREGEN izopropil‑mirisztátot és propilénglikol‑monopalmitosztearátot tartalmaz.
A VEREGEN bőrirritációt és bőrszenzibilizációt okozhat nagy mennyiségű izopropil‑mirisztát (IPM), továbbá propilénglikol-monopalmitosztearát‑tartalma miatt.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VEREGEN-T?

A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja legfeljebb 0,5 cm hosszúságú kenőcs (250 mg) az egész kezelendő felületre, amit naponta háromszor kell alkalmazni (reggel, délben és este).
- A kenőcs alkalmazása előtt és után mosson kezet!
- Ujjbegy segítségével egy kis mennyiségű VEREGEN-t vigyen fel minden egyes szemölcsre, és alapos bekenéssel kell biztosítani az elváltozás teljes fedését, miáltal egy vékony kenőcsréteg marad a szemölcsökön!
- Ne alkalmazza a kenőcsöt belsőleg (a végbélnyílásban, a húgycsőben vagy a hüvelyben)!
- A kenőcs alkalmazása után ne fedje kötéssel a kezelt területet!
- A következő alkalmazás előtt nem szükséges lemosni a kenőcsöt a kezelt területről. Ha lemossa a kezelt területet vagy fürdőt vesz, akkor utána ismét alkalmazza a kenőcsöt!
- A kezelés ideje alatt új szemölcsök is kialakulhatnak, amelyeket ugyanúgy kell kezelni.
- A genitális szemölcsök nemi úton terjedő betegségnek minősülnek, ezért szexuális együttlét során megfertőzheti partnerét. 
Gumióvszert kell használni mindaddig, amíg az összes szemölcs teljesen el nem tűnik. A gumióvszer használata segít megelőzni az újrafertőződést is.
- A VEREGEN gyengítheti a gumióvszer és a pesszárium anyagát. Szexuális együttlét előtt meleg, enyhén szappanos vízzel óvatosan mossa le a kenőcsöt, és ezután helyezze fel a gumióvszert! További fogamzásgátló módszerekkel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát!
- Menstruáció során hüvelytampont alkalmazó nőbetegek: a kenőcs alkalmazása előtt helyezze fel a hüvelytampont. Ha tampont kell cserélnie, akkor ügyeljen rá, hogy a kenőcs ne kerülhessen a hüvelybe. Amennyiben a kenőcs véletlenül a hüvelybe jut, akkor meleg, enyhe, szappanos vízzel azonnal mossa ki!
- A VEREGEN-nel történő kezelést addig kell folytatni, amíg az összes szemölcs el nem tűnik, de a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 16 hetet, még akkor sem, ha a kezelési időszakban új szemölcsök alakulnak ki. Ha a szemölcsök nem tűnnek el, vagy a kezelés után újra megjelennek, akkor kérjük, beszéljen kezelőorvosával!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)

A VEREGEN alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Időskorú betegek

A VEREGEN időskorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Ha az előírtnál több VEREGEN-t alkalmazott:

Ez esetben helyi tünetek súlyosbodhatnak (lásd a „Tudnivalók a VEREGEN alkalmazása előtt” című, 2. és a „Lehetséges mellékhatások” című, 4. pontot).
A felesleges kenőcsöt enyhén szappanos vízzel mossa le!
Ha véletlenül lenyelte a kenőcsöt, akkor forduljon kezelőorvosához!

Ha elfelejtette alkalmazni a VEREGEN-t:

Folytassa a kezelést a javasolt adaggal!Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a VEREGEN alkalmazását:

Ebben az esetben valószínű, hogy nem fognak eltűnni a szemölcsök.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A VEREGEN mellékhatásainak többsége a bőrön lép fel, és a kezelt szemölcsös területen vagy akörül alakul ki. Sok beteg tapasztal bőrpírt, viszketést, irritációt, fájdalmat vagy duzzanatot. Enyhe tünetek jelentkezhetnek, de ezek a kezelés első hetei után enyhülnek. Ha a helyi bőrreakciók súlyossága befolyással van az Ön mindennapi tevékenységére vagy hólyagosodás lép fel, akkor kérjük, beszéljen kezelőorvosával! Ez esetben szükségessé válhat a kezelés megszakítása. A bőrreakciók elmúltával a kezelés folytatható.
Amennyiben olyan súlyos helyi reakciót tapasztal, amely nem tolerálható tünetekkel jár, pl. helyi gyulladás/fertőzés, nyílt fekély, nyirokcsomó‑duzzanat vagy bármilyen más súlyos reakció (pl. a fityma vagy a húgycső szűkülete, vizelési nehézség vagy súlyos fájdalom) alakul ki, akkor a kezelést abba kell hagyni. A kenőcsöt meleg, enyhén szappanos vízzel mossa le, és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával!
A mellékhatások értékelése során az alábbi gyakorisági besorolást alkalmazzák:
Nagyon gyakori:10 kezelt betegből több mint 1 betegnél fordult elő
Gyakori: 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 betegnél, de 100 betegből több mint 1 betegnél fordult elő
Nem gyakori:100 kezelt betegből kevesebb mint 1 betegnél, de 1000 betegből több mint 1 betegnél fordult elő

Nagyon gyakori:
- A VEREGEN alkalmazásának helyén, a szemölcsös területen fellépő helyi bőrreakciók, beleértve az alábbiakat: Bőrpír, viszketés, irritáció/égő érzés, fájdalom, duzzanat, nyílt fekély, a bőr megkeményedése és hólyagosodás.
Gyakori:
- Helyi bőrreakciók, úgymint a hámlás, váladékozás, vérzés, duzzanat
- Lágyéki nyirokcsomó‑gyulladás,nyirokcsomó-bántalom
- Fitymaszűkület a hímvesszőn
Nem gyakori:
- Helyi hegesedés, berepedések, bőrszárazság, kellemetlen érzés, hámhiány, fokozott érzékenység vagy érzéstelenség, csomó, göbcsés kiütés, bőrgyulladás, a bőr elszíneződése a kenőcs alkalmazásának helyén, helyi szövetelhalás, ekcéma
- Pusztulák (gennyes hólyagok), fertőzések az alkalmazás helyén, genitális herpesz fertőzés, Staphylococcus fertőzés, a hüvely gombás fertőzése, a húgycső vagy a szeméremtest és a hüvely gyulladása
- Fájdalom, gyakori vagy sürgető vizelési inger
- A fityma és a makk gyulladása, fájdalmas szexuális együttlét
- Kiütés

Mellékhatások, amelyeket csak a nagyobb hatáserősségű (VEREGEN 15%) kenőccsel kapcsolatban jelentettek:
- Pioderma (gennyes bőrgyulladás), hüvelygyulladás
- Húgycsőszűkület/vizelési nehézségek, hüvelyi folyás

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. HOGYAN KELL A VEREGEN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A tubus első felnyitása után 6 héten belül felhasználandó.
A tubuson és a doboz címkéjén feltüntetett lejárati idő (,,Exp”) után ne alkalmazza a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a VEREGEN?

A készítmény hatóanyaga:
1 g kenőcs 100 mg zöldtealevél (Camellia sinensis(L.) O. Kuntze, folium) tisztított, szárazkivonatát (45‑56:1) tartalmazza, amely 55‑72 mg (‑)‑epigallokatechin‑gallátnak felel meg. Elsődleges kivonószer: víz

Egyéb összetevők:
fehér vazelin (dl‑α‑tokoferolt tartalmazhat), fehér viasz, izopropil‑mirisztát, oleil‑alkohol, propilénglikol‑monopalmitosztearát.

Milyen a VEREGEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barna színű, sima, csomómentes kenőcs, fehér HDPE kupakkal lezárt fehér 15 g‑os és 30 g‑os alumínium tubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

MediGene AG
Lochhamer Strasse 11
D-82152 Planegg / Martinsried
Németország
Tel. +49-(0) 89 8565 3331
Fax +49-(0) 89 8565 2920
medigene@medigene.com

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Bulgária, Csehország, Franciaország, Németország, Magyarország, Hollandia: VEREGEN 10%
Románia, Szlovénia, Szlovákia, Spanyolország: VEREGEN 100 mg/g
Dánia, Finnország, Lengyelország, Norvégia, Svédország: VEREGEN
Ciprus, Görögország: VEREGREEN 10%
Belgium, Luxemburg: VEREGREEN

OGYI-T-22284/01 (15 g)
OGYI-T-22284/02 (30 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. szeptember

Adatbázisunkban jelenleg 285 termék és 101 gyógynövény található.