ESSENTIALE 600 mg kemény kapszula

ESSENTIALE 600 mg kemény kapszula


Hatóanyagok:
szója, foszfolipid (Glycine max, phospholipid)

1 Milyen típusú gyógyszer az Essentiale 600 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A készítmény toxikus-metabolikus eredetű májkárosodás és májgyulladás kiegészítő kezelésére, valamint a szubjektív panaszok enyhítésére alkalmazható, mint pl. étvágytalanság, illetve a has jobb felső részében jelentkező nyomásérzet.

2. Tudnivalók az Essentiale 600 mg kemény kapszula alkalmazása előtt

Ne szedje azEssentiale 600 mg kemény kapszulát

- ha allergiás a szója-foszfolipidre vagy a szójababot tartalmazó készítményekre, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- szója- vagy mogyoróallergia esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Essentiale 600 mg kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A klinikai vizsgálatok alapján a készítmény megszakítás és orvosi felügyelet nélkül 6 hónapig szedhető.

Szójababolaj-tartalma miatt ez a gyógyszer ritka esetben súlyos allergiás reakciókat okozhat. Túlérzékenységi reakciók fellépése esetén a kapszula szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő kezelés érdekében.

Ne szedje ezt a készítményt, amennyiben mogyoróra vagy szójára allergiás.

A gyógyszer szedése nem helyettesíti a májkárosodást előidéző, egészségre ártalmas szerek (pl.alkohol) fogyasztásának kerülését.

Krónikus májgyulladás (hepatitisz) eseténa szója-foszfolipidekkel végzett kezelés csak akkor végezhető, ha a kezelés során az egyénileg jelentkező panaszok javulása tapasztalható. A panaszok súlyosbodása, továbbá egyéb, tisztázatlan eredetű panaszok fellépése esetén forduljon kezelőorvosához.

Alkalmazása alatt alkoholtartalmú italok fogyasztása kerülendő.

A kapszula hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, ami arra érzékeny egyéneknél gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

A kapszula kis mennyiségben alkoholt (96%-os etanol) tartalmaz, ami a teljes napi összdózisban kevesebb mint 100 mg.

Gyermekek és serdülők

Az Essentiale 600 mg kemény kapszula18 éves életkor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható vizsgálati adatok hiányában.

Egyéb gyógyszerek és az Essentiale

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben:

- szájon át szedhető véralvadásgátlót (antikoagulánst) kap, vagyis olyan gyógyszert, amely a vérrögképződést akadályozza (pl. warfarin)

Előfordulhat, hogy a véralvadásgátló szer adagolásának módosítása szükségessé válik.

AzEssentiale kemény kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal, és alkohollal

Az Essentiale 600 mg kemény kapszulát étkezés közben, egészben (szétrágás nélkül), bő folyadékkal (legalább egy pohár vízzel) kell bevenni.

Alkalmazása alatt kerülendő az alkoholtartalmú italok fogyasztása.

Terhesség és szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve gyermeket szeretne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. A megfelelő adatok hiánya miatt terhesség és szoptatás alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Essentiale 600 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk azEssentiale 600 mg kemény kapszula egyes összetevőivel kapcsolatban

AzEssentiale 600 mg kemény kapszula kis mennyiségű 96%-os etanolt (kevesebb mint 100 mg a napi összdózisban), hidrogénezett ricinusolajat és finomított szójaolajat tartalmaz.

A hidrogénezett ricinusolaj gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Essentiale 600 mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:

Egyszeri dózis: 1 kemény kapszula (600 mg szója-foszfolipid);

Napi dózis: 3x1 kemény kapszula (1800 mg szója-foszfolipid)

A készítmény 18 éves életkor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja:

AzEssentiale 600 mg kemény kapszulátétkezés közben egészben, szétrágás nélkül, bő (legalább 2 dl) vízzel kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama:

A klinikai vizsgálatok alapján a készítmény megszakítás és orvosi felügyelet nélkül 6 hónapig szedhető.

Ha az előírtnál több Essentiale 600 mg kemény kapszulát vett be

Ez idáig nem ismeretesek túladagolási vagy toxicitási esetek. Előfordulhat azonban, hogy egyes mellékhatások felerősödhetnek, ha az előírtnál több kapszulát vett be, ezért ilyen esetekben forduljon kezelőorvosához, aki dönt a szükséges intézkedésekről.

Ha elfelejtette bevenni az Essentiale 600 mg kemény kapszulát

Ha elfelejtette bevenni a kapszulát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására, folytassa a kapszula szedését az Ön kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően, vagy a betegtájékoztatóban leírtak szerint szedje tovább.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyaz Essentiale 600 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100 betegnél kevesebb, de 1000 betegnél több mint 1 esetben előfordulhatnak):

- emésztőrendszeri tünetek: gyomorpanaszok, lágy széklet és hasmenés.

Ritkán (1000 betegnél kevesebb, de 10 000 betegnél több mint 1 esetben) súlyos allergiás reakciók léphetnek fel a készítmény szójaolaj tartalma miatt.

Nagyon ritkán (10 000 betegnél kevesebb, mint 1 esetben előfordulhatnak):

- bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei: túlérzékenység reakciókpl. bőrkiütés, csalánkiütés

Gyakorisága nem ismert: viszketés előfordulása.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,különös tekintettel a túlérzékenységi reakciókra, azonnal hagyja abba az Essentiale 600 mg kemény kapszula szedését és keresse fel kezelőorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Essentiale 600 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

PVC/Aklar/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban: A készítmény nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azEssentiale 600 mg kemény kapszula

- A készítmény hatóanyaga:
Foszfolipidek, olajmentesített, dúsított (szójából) 600 mg. Kivonószer: etanol

- Egyéb összetevők:
Töltet: finomított szójaolaj, szilárd zsír, all-rac-α-tokoferol, hidrogénezett ricinusolaj, 96%-os etanol, etilvanillin, 4-metoxi-acetofenon;
Kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétbarna, hosszúkás, ,,00”-ás kemény kapszula, zsíros, sárga, pasztaszerű töltettel.
30 vagy 60 db kemény kapszula PVC/PVDC/ Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban vagy
30 vagy 60 db PVC/Aklar/PVC// Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1 50829 Köln, Németország

Nyilvántartási számai:

OGYI-TN-47/01 30 db, PVC/PVDC/ Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-TN-47/02 30 db, PVC/Aklar/PVC// Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-TN-47/03 60 db, PVC/PVDC/ Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-TN-47/04 60 db, PVC/Aklar/PVC// Alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2013. május
Adatbázisunkban jelenleg 285 termék és 101 gyógynövény található.